什么是 GMP 认证？
1. GMP 认证是制药行业全面质量管理的体现。《中华人民共和国标准化法实施条例》第十八条规定：“国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。”而药品标准属于强制性标准。
2. 产品质量认证的种类依据质量认证的责任差异，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。依照认证内容的不同，可划分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关乎人命，因此药品认证属于安全认证，属于一种强制性认证。
3. GMP 是一部展现质量管理和质量保证全新概念的国际 GMP，其特性在于它是结合 ISO9000 - 9004 标准系列修订而成的标准。在国外部分国家执行着美国 FDA 认证的标准，我国也有一些单位通过了美国 FDA 认证。
4. 国际认证的意义在于不仅要强化药厂内部诸多质量因素的过程控制，还要对药厂外部关键质量因素进行把控。例如对配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制举措。
5. 国家药品监督管理局作为代表国家对药品进行第三方公正评价的 GMP 认证机构，其代码为 C12。负责在国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。截至 1998 年 6 月 31 日尚未取得认证的企业，药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。
6. GMP 认证是融合软件、硬件、安全、卫生、环保于一体的强制性认证，所以它必须构建和运行科学、公认的国际管理体系，需要邀请有资质的第二方（咨询机构）会同本企业专家进行整体规划、评估，制定出适合本企业（包含国际标准、国家标准、行业标准）规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的持续修正过程中，再来申请 GMP 认证，这才是每个药业人士的明智抉择。
职责与权限
1. 国家药品监督管理局负责全国药品 GMP 认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“医药局认证中心”）承办药品 GMP 认证的具体工作。
2. 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审以及日常监督管理工作。
认证申请和资料审查
1. 申请单位必须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门呈送《药品 GMP 认证申请书》，并依照《药品 GMP 认证管理办法》的规定同时报送相关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在收到申请资料之日起 20 个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。
2. 认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交给局认证中心。
3. 局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。
4. 局认证中心应在接到申请资料之日起 20 个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。
制定现场检查方案
1. 对于通过资料审查的单位，应当制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起 20 个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应涵盖日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应纳入检查范围。
2. 医药局认证中心负责将现场检查通知书发送至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。
3. 检查组通常不超过 3 人，检查组成员必须是国家药品监督管理局药品 GMP 检查员。在组建检查组时，检查员应回避本辖区药品 GMP 认证的检查工作。
现场检查
1. 现场检查实行组长负责制。
2. 省级药品监督管理部门可派遣一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参与辖区药品 GMP 认证现场检查。
3. 医药局认证中心负责组织 GMP 认证现场检查，并根据被检查单位的情况派员参与，监督、协调检查方案的实施，协助组长起草检查报告。
4. 首次会议的内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产的全过程，并能准确回答检查组提出的有关问题。
5. 检查组必须严格依照检查方案对检查项目进行调查取证。
6. 综合评定 检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。
7. 检查报告需要检查组全体人员签字，并附上缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。
8. 末次会议 检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。
9. 被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见并作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。
10. 检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。
11. 如有无法达成共识的问题，检查组须做好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。
12. 检查报告的审核 局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起 20 个工作日内，提出审核意见，送交国家药品监督管理局安全监管司。
认证批准
1. 经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。
2. 对审批结果为“合格”的药品生产企业（车间），由国家药品监督管理局颁发《药品 GMP 证书》，并予以公告。
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